文件控制制度

1目的

为确保公司各部门在质量管理体系实施的活动和场所使用有效文件，以防无效、作废文件的错用、误用或非预期的使用，特制定本程序。

2 适用范围

2.1质量手册、制度文件、行政性管理文件、作业指导书、工程规范、操作规程等。

2.2任何形式的媒体，如硬件、软件或电子媒体。

2.3外来文件，如顾客提供的工程规范及相关的法律法规、技术标准等。

3 职责

3.1开发部：负责技术文件、外来工程规范及图纸、技术标准文件与产品相关的法律法规的归口管理与档案管理；

3.2工程部：负责工艺技术类文件的归口管理；

3.3人力资源部：负责质量手册、程序文件、非技术类作业指导书等文件的归口管理；

3.4各部门负责本部门的文件管理。

4工作流程和控制要点

4.1文件接收/编制

4.1.1外来文件接收：外来文件由收文部门转交归口开发部组织评审。

4.1.2 内部文件（包括体系文件和技术文件）由归口部门编制，必要时经相关部门会签后按条款4.3规定履行审批手续。

4.2文件评审

4.2.1内部文件：

4.2.1.1质量手册、程序文件发布前由相关部门会签；

4.2.1.2其他文件于发行前应由各部门主管审查其合理性，必要时组织会签。

4.2.2外来文件：由开发部审查是否适用本单位，必要时由相关部门组织评审，进行确认后归档管理。

4.3文件审查批准

4.3.1质量手册由总经理批准发布，程序文件由管理代表批准；技术类文件（包括技术图纸、物料清单、生产工艺流程、控制计划、FMEA、产品标准、检验规范、生产作业指导书）由总工批准，其他文件则由制定部门主管审查，管理代表批准，必要时由相关部门会签。

4.3.2 顾客提供的工程标准/规范等技术文件由开发部进行审查，必要时组织相关部门审查，交管理代表批准。

4.4 文件归档

4.4.1文件的编号

Ø  质量手册编号为：QM-01

Ø  程序文件编号为：COP-XX，MP-XX，SP-XX，COP为顾客导向过程程序文件，MP为管理过程程序文件，SP为支持过程程序文件，程序文件的文件流水号，如01，02 ……以此类推

Ø  技术资料（包括图纸、物料清单、工艺流程图、工艺资料等）：产品代号-流水号

Ø  其他工作指导书编号：WI-流水号

Ø  质量记录编号：QR-流水号

4.4.2 归档要求

归档的文件应准确、完整、标识清晰、清洁无损，必须具备成套性。要求按文件的类别编制《受控文件清单》，标明归档时间，以便检索。

4.4.3受控技术图纸归档及发放时要加盖受控文件图章进行标识，并标明启用时间，表明文件的状态。

4.4.4文件的储存要保证适宜的环境温度和湿度，不能发生霉变、虫蛀、字迹模糊等不良现象。

4.4.5技术工艺文件保存期为该文件服务的产品终止生产后最少加一个日历年。

4.5 文件发放

4.5.1 文件的发放范围：质量手册和程序文件的发放范围由人力资源部根据文件内容确定，经管理代表批准后按批准的发放范围进行发放。技术类文件由开发部文件管理人员确定范围后由总工批准后发放。其他文件的发放范围由人力资源部进行确定范围经管理代表批准后发放。

4.5.2领用部门或领用人在《文件发放/回收登记表》相应栏目上签字并注明领用日期。

4.5.3文件因破损严重影响使用或因遗失，需要更换或补发时，由领用人填写《文件申请单》经管理代表或总工批准后由开发部或人力资源部更换或补发，对更换下来的破损文件应立即销毁。技术类文件由总工批准，其他文件由管理代表批准。

4.5.4技术文件的发放必须为同一版本，同一版次，应确保文件清晰。

4.6 文件使用

影响产品质量的活动和场所有关岗位，应使用有效版本的文件，各部门必须按所发文件要求对相应岗位人员进行培训，确保文件得到有效实施。

4.7 文件的更改

4.7.1质量体系文件的更改由更改申请人填写《文件申请单》，人力资源部或总工负责实施更改。文件更改后必须由原审批人重新审批，当原文件审批人不在职时，由接替其岗位的人员负责审批。

4.7.2对个别明显性错误或改动较少的文件，可以实行划改的方式，即在原文件上直接由批准人在文件上进行划改，将原来错误之处进行用双横线划去，在上方将正确的内容书写工程，并在更改处签名及日期。该更改时需将原件及分发的所有文件均需同时更改。

4.8.质量管理体系文件的换版与作废

4.8.1 文件经多次更改或大幅度修改后应换版，原版文件作废，发新版。

4.8.2 作废文件由人力资源部/开发部收回并加盖“作废”标记；对基于法律或积累知识目的所保留的任何作废文件，加盖“作废保留”标记；需销毁的文件由人力资源部/开发部填写《文件销毁清单》，经原文件的归口人力资源部/开发部门负责人批准后统一销毁。

4.8.3文件经多次更改或大幅度修改后应换版，原版文件作废，作废文件由原发放部门收回并作“作废”标记，如需保存应加盖“作废保留”章，并与使用中的文件分开存放。

4.8.4需销毁的文件由原文件发放部门填写《文件销毁清单》经原文件的保存部门负责人批准后统一销毁。

4.8.5临时技术文件用完后须及时收回，如需保存应加盖“作废保留”章。

4.9外来技术文件

4.9.1外来技术文件由开发部管理和归档。

4.9.2开发部对外来技术文件进行登记，编写《外来文件控制清单》控制管理及发放、阅读管理。

4.9.3顾客和顾客提供的文件和资料，由接收部门交开发部做为外来文件进行归档管理。顾客提供的工程标准/规范等技术文件由开发部在顾客要求的时间计划内对顾客的工程标准/规范及时评审、分发和实施，并跟踪更改。及时评审的期限按照顾客要求的时间内进行,顾客无要求的必须在二个工周内完成评审。生产部保存每项更改在生产中的记录。开发部对所有涉及到的文件进行更改或更新。当更改或更新影响《生产件批准程序》的相关文件时（如控制计划、FMEA等）时应实施对顾客的生产件批准记录进行更新。